《药品管理法实施条例》23 年来首次全面修订，5 月 15 日起施行

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2026 年 5 月 15 日起施行。这是该条例自 2002 年公布施行以来的首次全面修订，修改条款达 90% 以上。

修订后的条例共 9 章 89 条，主要内容包括四个方面：完善药品研制和注册制度，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，对符合条件的儿童用药品给予不超过 2 年市场独占期，对罕见病治疗用药品给予不超过 7 年市场独占期；加强药品生产管理，明确可委托分段生产药品的情形；规范药品经营和使用，完善药品网络销售管理制度；严格药品安全监管，细化药品质量抽查检验流程。

国家药监局表示，修订后的条例从以药品生产经营企业管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任。条例正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道写入行政法规，并首次引入药品市场独占期制度。

新华网

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